臨床試驗中心簡介 （一）機構概況 德陽市人民醫(yī)院藥物臨床試驗機構成立于2017年8月（2023年04月27日更名為臨床試驗中心）。2018年5月，接受國家藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗機構資格認定檢查，2018年7月獲得藥物臨床試驗機構資格認定證書。截止2024年03月21日，有眼科、乳腺外科、消化內科、神經內科、心血管內科、腎病學、腫瘤科等27個專業(yè)，40名PI具備藥物臨床試驗資質。截止2024年03月15日，有神經外科、肝膽外科、醫(yī)學影像科等31個專業(yè)33名PI具備醫(yī)療器械臨床試驗資質。自備案以來，機構已承接項目總計100余項，包括：I期-IV期、醫(yī)療器械、體外診斷試劑等。機構全面負責藥物臨床試驗的管理工作，設立藥物/器械臨床試驗機構辦公室（簡稱機構辦），主要統(tǒng)籌機構的日常工作。機構辦公室成員19人，其中包括主任1名、副主任1名、秘書2名、質量控制員3名、文檔管理員2名、藥物管理員4名。臨床試驗中心具體辦事流程及相關專業(yè)介紹機構會定期發(fā)布在中心公眾號。 （二）1期臨床研究中心概況 1、專業(yè)建設 科室現(xiàn)有專職專業(yè)技術人員19名，博士1人、碩士8人，研究醫(yī)生2人、研究護士9人、研究藥師6人、統(tǒng)計師2人；具有I期/BE項目承接資質主要研究者共計3名。 科室總面積3500余平方米（旌南院區(qū)+旌湖院區(qū)）,設有60張研究型病房?？剖以O備完善，擁有-80℃超低溫冰箱7臺、-20℃低溫冰箱2臺、2-8℃冰箱10臺、藥物陰涼柜7臺，低溫離心機7臺，潔凈工作臺1臺，生物安全柜1臺。 科室建立了完善的臨床試驗體系文件，包括管理制度21項、崗位職責19項、技術規(guī)范6項、標準操作規(guī)程42項。 目前，本中心已共計開展生物等效性臨床試驗（正式試驗）15項，位列全省第 4，已完成的試驗中，總計15項達到生物等效性目的，4項通過現(xiàn)場檢查、2項目免現(xiàn)場檢查）。同時，科室開展Ⅰ期藥物臨床試驗24項，包括I期腫瘤，肝功能不全、腎功能不全等項目數項。                                                           德陽市人民醫(yī)院臨床試驗中心公眾號