一、項目研究者開展臨床試驗、臨床研究，應(yīng)當(dāng)獲得受試者自愿簽署的知情同意書；受試者不能以書面方式表示同意時，項目研究其口頭知情同意，并提交過程記錄和證明材料。

二、對無行為能力、限制行為能力的受試者，項目研究者應(yīng)當(dāng)獲得其監(jiān)護(hù)人或者法定代理人的書面知情同意。

三、知情同意書應(yīng)當(dāng)含有必要、完整的信息，并以受試者能夠理解的語言文字表達(dá)。

四、知情同意書應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）研究目的、基本研究內(nèi)容、流程、方法及研究時限；

（二）研究者基本信息及研究機構(gòu)資質(zhì)；

（三）研究結(jié)果可能給受試者、相關(guān)人員和社會帶來的益處；給受試者可能帶來的不適和風(fēng)險；

（四）對受試者的保護(hù)措施；

（五）研究數(shù)據(jù)和受試者個人資料的保密范圍和措施；

（六）受試者的權(quán)利，包括自愿參加和隨時退出、知情、同意或不同意、保密、、補償、發(fā)生與研究相關(guān)的損害時獲得免費治療和賠償、新信息的獲取、新版本知情同意書的再次簽署、獲得知情同意書等；

（七）受試者在參與研究前、研究后和研究過程中的注意事項。

五、在知情同意獲取過程中，項目研究者應(yīng)當(dāng)按照知情同意書內(nèi)容向受試者逐項說明，其中包括：受試者參加的目的、意義和預(yù)期效果，可能遇到的風(fēng)險和不適，以及可能帶來的益處或者影響；有無對受試者有益的其他措施或治療方案；保密范圍和措施；發(fā)生與研究相關(guān)的損害時，可獲得補償以及治療；自愿參加并可以隨時退出的權(quán)利；以及發(fā)生問題時的聯(lián)系人和聯(lián)系方式等。

項目研究者應(yīng)當(dāng)給予受試者充分的時間理解知情同意書的內(nèi)容，由受試者作出是否同意參加研究的決定并簽署知情同意書。

六、當(dāng)發(fā)生下列情形時，研究者應(yīng)當(dāng)再次獲取受試者簽署的知情同意書：

（一）研究方案、范圍、內(nèi)容發(fā)生變化的；

（二）利用過去用于診斷、治療的有身份標(biāo)識的樣本進(jìn)行研究的；

（三）生物樣本數(shù)據(jù)庫中有身份標(biāo)識的人體生物學(xué)樣本或者相關(guān)臨床病史資料，再次使用進(jìn)行研究的；

（四）研究過程中發(fā)生其他變化的。

七、收費規(guī)定

醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)或研究者嚴(yán)禁違規(guī)向受試者或研究對象收取與研究相關(guān)的費用。